Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης υποστήριξε την Πέμπτη δύο ξεχωριστούς ενισχυτές εμβολίου Covid-19 που ενημερώθηκαν για να στοχεύουν την παραλλαγή Omicron, εν όψει της αναμενόμενης αύξησης των λοιμώξεων αυτόν τον χειμώνα.

Αναπτύχθηκε από τη Moderna και την ομάδα της Pfizer και της BioNTech, οι νέες αποκαλούμενες δισθενείς λήψεις καταπολεμούν την έκδοση BA.1 του Omicron και τον αρχικό ιό που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στην Κίνα.

Η σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) είναι να εγκρίνει τα εμβόλια για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον πρωτογενή εμβολιασμό κατά του Covid. Το τελικό πράσινο φως θα υπόκειται στην έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία αναμένεται να έρθει σύντομα.

Οι εταιρείες αναμένεται να αρχίσουν να προμηθεύουν τα εμβόλιά τους που είναι προσαρμοσμένα στο Omicron εντός ημερών από την έγκριση της ΕΕ, δήλωσε την Τετάρτη ο Ευρωπαίος ευρωβουλευτής (ΕΚ) Peter Liese.

Η Βρετανία τον Αύγουστο έγινε η πρώτη χώρα που απέκρουσε τη δισθενή βολή Moderna. Η Ελβετία και η Αυστραλία ακολούθησαν γρήγορα το παράδειγμά τους.

Ο ανανεωμένος ενισχυτής της Pfizer που στοχεύει τις κυρίαρχες επί του παρόντος παραλλαγές BA.4/BA.5 έχει ήδη υποβληθεί για επανεξέταση στην ΕΕ, ενώ επίκειται η υποβολή της Moderna για παρόμοια λήψη.

Ο EMA αναμένεται επίσης να προσφέρει τη γνώμη του για τα προσαρμοσμένα εμβόλια BA.4/5 τις επόμενες εβδομάδες, ανέφερε σε δήλωσή της την Πέμπτη η Ευρωπαία Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδη.

Ενώ τα υπάρχοντα εμβόλια κατά του κορωνοϊού εξακολουθούν να παρέχουν καλή προστασία έναντι της νοσηλείας και του θανάτου, η αποτελεσματικότητά τους έχει δεχθεί πλήγμα καθώς ο ιός έχει εξελιχθεί.

Οι αξιωματούχοι της ΕΕ δήλωσαν τους τελευταίους μήνες ότι ήταν ανοιχτοί στην αρχική χρήση βολών που στοχεύουν την παλαιότερη παραλλαγή BA.1, δεδομένου ότι εκείνες που στοχεύουν συγκεκριμένα τις νεότερες παραφυάδες της Omicron BA.4/5 είναι πιο πίσω στην ανάπτυξη.

Αντίθετα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) επέμεινε ότι ενδιαφέρεται μόνο για εμβόλια που στοχεύουν τα BA.4 και BA.5. Την Τετάρτη, η Pfizer-BioNTech και η Moderna εξασφάλισαν την έγκριση των ΗΠΑ για αυτές τις λήψεις.

Δεδομένου ότι το BA.1 εμφανίστηκε πρώτο, δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους που δοκιμάζουν τα προσαρμοσμένα εμβόλια από ομάδες προγραμματιστών έχουν υποβληθεί στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ. Για τα προσαρμοσμένα εμβόλια BA.4/5, οι υποβολές στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ βασίζονται σε δεδομένα εργαστηρίου και ζώων.

Η χρήση δεδομένων ζώων και εργαστηρίων για την επιδίωξη ρυθμιστικής έγκρισης για ανακατασκευασμένα εμβόλια δεν είναι χωρίς προηγούμενο – γίνεται τακτικά για τα εμβόλια της γρίπης που ανανεώνονται κάθε χρόνο για την καταπολέμηση νέων παραλλαγών.

Συμβόλαια, κίνδυνοι

Το 2021, η Pfizer και η BioNTech συνήψαν συμφωνία προμήθειας στην ΕΕ για έως και 1,8 δισεκατομμύρια δόσεις των εμβολίων τους κατά του Covid. Η Moderna υπέγραψε επίσης σύμβαση πέρυσι για έως και 300 εκατομμύρια δόσεις με την Επιτροπή, η οποία επεκτάθηκε τον Ιούλιο για να καλύψει 15 εκατομμύρια περισσότερες δόσεις.

Σύμφωνα με κάθε σύμβαση, οι εταιρείες μπορούν να στραφούν στην παροχή των προσαρμοσμένων λήψεων αμέσως μόλις εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές.

Με πολλές ευρωπαϊκές χώρες να έχουν ήδη υπολείμματα εμβολίων, μόνο ένα κλάσμα αυτών των συμβάσεων έχει εκπληρωθεί μέχρι στιγμής: έχουν παραδοθεί 336 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech, ενώ η Moderna έχει παράσχει 179 εκατομμύρια δόσεις, σύμφωνα με στοιχεία της ΕΕ.

Σε δήλωση την Τετάρτη, ο ευρωβουλευτής Liese είπε ότι η Moderna θα παράσχει στην ΕΕ 70 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου τους πρώτους δύο μήνες μετά την έγκριση και οκτώ έως 11 εκατομμύρια θα πρέπει να είναι διαθέσιμες ήδη από την πρώτη εβδομάδα του Σεπτεμβρίου.

Έως και 29 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου που κατασκευάζει η Pfizer-BioNTech αναμένεται να παραδοθούν μόνο στη Γερμανία τον Σεπτέμβριο, πρόσθεσε.

Τους τελευταίους μήνες, οι ευρωπαϊκές χώρες είχαν ενθαρρυνθεί να αναπτύξουν δεύτερες ενισχυτικές ουσίες των καθιερωμένων πρωτότυπων εμβολίων, κυρίως για ευάλωτους και ηλικιωμένους, μετά την αύξηση των λοιμώξεων το καλοκαίρι καθώς η προστασία μειώθηκε λόγω της κυριαρχίας του BA.4/BA.5 .

Οι ειδικοί στη δημόσια υγεία συνεχίζουν να λένε ότι τα εμβόλια –είτε παλαιότερα είτε ενημερωμένα– αποτελούν βασικό συστατικό για τον περιορισμό της σοβαρής ασθένειας και του θανάτου λόγω Covid.

Αλλά η πρόσληψη των ενημερωμένων εμβολίων θα μπορούσε να είναι περιορισμένη, καθώς οι άνθρωποι ανησυχούν λιγότερο για την ασθένεια, χάρη σε μεγάλο βαθμό στην επιτυχία των εμβολίων πρώτης γενιάς.

«Η πρόκληση είναι, φυσικά, ότι οι άνθρωποι αισθάνονται ότι η πανδημία έχει κυρίως τελειώσει», είπε ο Liese στο Reuters πριν από την απόφαση του EMA την Πέμπτη.

Από news